Vendredi, la FDA a envoyé une lettre d'avertissement à Anne Wojcicki, PDG de 23andMe, un service de tests génomiques personnels, invitant la société à cesser de vendre son produit immédiatement. C'était une lettre particulièrement intense. La société a cité le manque de preuves de plusieurs affirmations de la société sur l'utilité médicale de leurs résultats génétiques et des dangers de ces affirmations. Ces accusations ont été décrites comme "inhabituellement sévères" et "brutalement cinglantes".
«Il n'est pas nécessaire que vous soyez un expert en matière de réglementation des tests médicaux pour savoir que la Food and Drug Administration l'a déjà fait avec le 23andMe de Silicon Valley», écrit Scott Hensley, de NPR.
Le problème n’est pas que la société effectue des tests génétiques, mais bien qu’elle commercialise le test en tant que service médical pouvant aider les personnes à planifier une vie plus saine. Mais, vraiment, ce débat ne concerne pas 23andMe, mais une question plus large de savoir comment transmettre et interpréter des données génétiques personnelles. Les gens peuvent-ils interpréter leurs propres résultats et agir de manière médicalement appropriée?
La FDA cite le gène BRCA comme exemple:
Par exemple, si l’évaluation du risque de cancer du sein ou de l’ovaire liée au BRCA fait état d’un faux positif, elle pourrait amener un patient à subir une chirurgie prophylactique, une chimioprévention, un dépistage intensif ou toute autre action induisant une morbidité, alors qu’un faux négatif pourrait entraîner une non-reconnaissance d'un risque réel pouvant exister.
Comme le souligne Christine Gorman chez Scientific American, le kit de 99 $ de 23andMe peut vous fournir des données, mais ne peut pas les analyser pour vous. Obtenir votre séquence génétique sans la comparer aux autres n'est pas très utile. Vous avez besoin d'une analyse pour identifier les risques médicaux, écrit Gorman:
Utiliser des kits de gènes domestiques pour imaginer d'où viennent vos ancêtres est une chose. C'est fondamentalement l'équivalent du 21ème siècle de regarder votre horoscope - divertissant, mais pas vraiment une question de vie ou de mort. Les données de séquences bon marché de 23andMe et d'autres sociétés de tests génétiques ont un potentiel de destruction beaucoup plus important sans une interprétation correcte des résultats, ce qui reste assez difficile et coûteux dans la plupart des cas.
23andMe n'a jamais été approuvé pour un usage médical. La société a demandé à la FDA une autorisation en septembre 2012 et, non seulement n'a pas réussi à se qualifier, mais n'a répondu à aucune des questions soulevées par l'agence concernant cette demande, selon la FDA. En fait, la FDA affirme dans sa lettre qu’elle n’a pas entendu un mot de 23andMe depuis mai. La plupart des partisans de 23andMe ne contestent pas le fait que la société a respecté les règles en vigueur avec la FDA. Au lieu de cela, ils soutiennent que les règles sont stupides. À la conversation, Gholson Lyon écrit:
D'une manière ou d'une autre, les gouvernements des États-Unis et du Royaume-Uni estiment qu'il est acceptable de stocker de grandes quantités de données sur leurs propres citoyens et sur ceux du reste du monde. Ils sont heureux de dépenser des milliards pour une telle surveillance de masse. Mais si les mêmes personnes veulent dépenser leur propre argent pour faire progresser la médecine génomique et éventuellement améliorer leur propre santé, elles veulent les en empêcher.
Au Washington Post, Timothy B. Lee écrit:
Plus précisément, les patients ont le droit de prendre des décisions stupides s’ils le souhaitent. Nous n'interdisons pas aux patients de lire des manuels médicaux ou WebMD, bien que cela conduise sans aucun doute à des autodiagnostics néfastes. Dans une société libre, les patients ont droit à des informations précises sur leur santé, même si les professionnels de la santé et les régulateurs craignent que les patients en abusent. Cela inclut des informations sur notre code génétique.
Pour Lee et Gholson, la question n'est pas vraiment de savoir si 23andMe n'a pas réussi à travailler avec la FDA ou non, mais plutôt de notre droit intrinsèque à nos propres données. Et l’incapacité totale de 23andMe à travailler avec la FDA pourrait remettre en état toutes sortes de services de tests génétiques, selon Matthew Herper de Forbes:
La FDA voudrait probablement pouvoir réglementer les tests génétiques à peu près de la même manière que les médicaments, réglementant chaque utilisation pour s'assurer qu'il y a suffisamment de données pour l'étayer. Mais c'est intenable. Chaque année, environ deux douzaines de médicaments sont approuvés, tandis que des dizaines de milliers de gènes signifient différentes choses selon différentes combinaisons ou lorsqu’elles présentent des modifications différentes.
Pour le moment, s'il veut être à la pointe des tests génétiques personnels, 23andMe devra essayer de tout arranger avec la FDA. Ils ont 15 jours pour répondre à la lettre de la FDA, mais il est peut-être déjà trop tard.
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